# Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D

![](../assets/thu-tuc-nhap-khau-thiet-bi-y-te-loai-bcd-136/img-001.png)

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D

  • Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại B, C, D (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
  • Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT)
  • Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y Tế (nếu mặt hàng nằm trong Thông tư 30/2015)
  • Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
  • Phiếu đóng gói (Packing List)
  • Hợp đồng thương mại (Sales Contract)
  • Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin – nếu có)
  • Vận đơn (Bill of Lading)

Giấy phân loại thiết bị y tế loại B, C, D

  • Loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C: mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Loại D: mức độ rủi ro cao.

Hồ sơ phân loại nộp trực tuyến tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (dmec.moh.gov.vn). Thời gian cấp chứng thư thường từ 2–3 tuần làm việc.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B, C, D

Hồ sơ gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật kèm tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.

Nộp và nhận kết quả trực tuyến.

Danh mục thiết bị y tế áp dụng thuế VAT 5%

Theo khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015, các mặt hàng sau được áp dụng thuế GTGT 5% (không cần xác nhận Bộ Y tế):

  • Máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh.
  • Thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương.
  • Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu.
  • Bơm kim tiêm.
  • Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
  • Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế.
  • Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh (thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng).
  • Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không gồm mỹ phẩm).
  • Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế.

Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định

Theo Thông tư số 31/2017/TT-BYT, các sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế:

TTTên sản phẩm, hàng hóa
1.Thuốc thành phẩm, vắc-xin, Sinh phẩm điều trị
2.Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
3.Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
4.Phương tiện tránh thai
4.1.Các phương tiện tránh thai sử dụng qua đường cấy/ghép.
4.2.Các phương tiện tránh thai đặt trong buồng tử cung.
4.3.Bao cao su và các chất bôi trơn.
4.4.Các phương tiện tránh thai dán trên da, đặt, bơm vào âm đạo.
5.Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế
5.1.Nhang (hương) xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.2.Tấm tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng (dùng điện hoặc không dùng điện) dùng trong gia dụng và y tế.
5.3.Dung dịch bốc hơi xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.4.Bình xịt xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.5.Chế phẩm dạng bả, bột, gel, kem, sơn xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.6.Chế phẩm dạng kem xoa, gel, bình xịt, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người.
5.7.Chế phẩm màn, rèm, võng, vải, giấy tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.8.Chế phẩm phun diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.9.Chế phẩm diệt bọ gậy dùng trong gia dụng và y tế.
5.10.Chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng.
5.11.Chế phẩm tắm diệt khuẩn cho bệnh nhân, nhân viên trong y tế.
5.12.Chế phẩm diệt khuẩn dụng cụ, bề mặt, đồ dùng trong gia dụng không bao gồm bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và các chế phẩm có tác dụng chính là tẩy, rửa.
5.13.Chế phẩm diệt khuẩn nước trong gia đình.
5.14.Chế phẩm diệt khuẩn da dùng trong y tế (không bao gồm chế phẩm sát khuẩn vết thương, niêm mạc dùng cho người; chế phẩm diệt khuẩn da cho bệnh nhân trước, sau khi tiêm; diệt khuẩn vùng da phẫu thuật).
5.15.Chế phẩm sát trùng bề mặt, không khí dùng trong y tế.
5.16.Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay.
6.Thiết bị y học cổ truyền
6.1.Máy sắc thuốc.
6.2.Máy xông hơi khô.
6.3.Máy xông hơi ướt.
6.4.Máy điện châm.
6.5.Kim châm cứu.

Lưu ý về thuế nhập khẩu

Thuế suất nhập khẩu tùy theo mặt hàng và mã HS code cụ thể. Với hàng nhập từ Trung Quốc, có thể bổ sung C/O form E để hưởng thuế suất ưu đãi; tương tự với C/O form D, AK, VJ…