Để nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hay D. Thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp. Khi nhập khẩu loại này, bắt buộc phải có giấy phân loại thiết bị y tế loại A theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại A
- Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Hồ sơ phân loại nộp trực tiếp về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (dmec.moh.gov.vn), có thể nộp trực tuyến hoặc trực tiếp.
- Thời gian cấp chứng thư thường từ 2-3 tuần làm việc.
Chứng từ cần thiết khi nhập khẩu thiết bị y tế loại A
- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT)
- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)
- Phiếu đóng gói (Packing List)
- Hợp đồng thương mại (Sales contract)
- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc (Certificate of Origin – nếu có)
- Vận đơn (Bill of Lading)
Các mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng thuế suất 5%
Theo khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015, các mặt hàng y tế sau được áp dụng thuế GTGT 5% mà không cần xác nhận của Bộ Y tế:
- Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;
- Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;
- Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;
- Bơm kim tiêm;
- Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế;
- Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;
- Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;
- Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);
- Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế.
Tham khảo thêm danh mục mặt hàng y tế cần xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT:
| TT | Mô tả hàng hóa | Mã hàng |
|---|---|---|
| Thiết bị chẩn đoán | ||
| 1. | Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X | 9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 |
| 2. | Hệ thống cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 3. | Máy siêu âm chẩn đoán | 9018.12.00 |
| 4. | Hệ thống nội soi chẩn đoán | 9018.19.00 |
| 5. | Hệ thống Cyclotron | 9022.90.90 |
| 6. | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.12.00 |
| 7. | Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động | 9018.50.00 |
| 8. | Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) | 9018.11.00 9018.19.00 |
| 9. | Máy đo điện võng mạc | 9018.50.00 |
| 10. | Máy đo độ loãng xương | 9018.12.00 9022.14.00 |
| 11. | Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt | 9018.50.00 |
| 12. | Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm | 9018.12.00 |
| 13. | Máy đo/phân tích chức năng hô hấp | 9018.19.00 |
| 14. | Máy phân tích sinh hóa | 9027.80.30 |
| 15. | Máy phân tích điện giải, khí máu | 9027.80.30 |
| 16. | Máy phân tích huyết học | 9027.80.30 |
| 17. | Máy đo đông máu | 9027.80.30 |
| 18. | Máy đo tốc độ máu lắng | 9027.80.30 |
| 19. | Hệ thống xét nghiệm Elisa | 9027.80.30 |
| 20. | Máy phân tích nhóm máu | 9027.80.30 |
| 21. | Máy chiết tách tế bào | 9027.80.30 |
| 22. | Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu | 9027.80.30 |
| 23. | Máy định danh vi khuẩn, virút | 9027.80.30 |
| 24. | Máy phân tích miễn dịch | 9027.80.30 |
| 25. | Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế | 3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 |
| Thiết bị điều trị | ||
| 26. | Các thiết bị điều trị dùng tia X | 9022.14.00 |
| 27. | Hệ thống phẫu thuật nội soi | 9018.90.90 |
| 28. | Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) | 9022.21.00 |
| 29. | Máy theo dõi bệnh nhân | 9018.19.00 |
| 30. | Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện | 9018.31.90 |
| 31. | Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) | 9018.90.30 |
| 32. | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 33. | Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến | 9018.90.30 |
| 34. | Máy tim phổi nhân tạo | 9018.90.30 |
| 35. | Thiết bị định vị trong phẫu thuật | 9018.90.30 |
| 36. | Thiết bị phẫu thuật lạnh | 9018.90.30 |
| 37. | Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh | 9018.90.30 |
| 38. | Máy gây mê/gây mê kèm thở | 9018.90.30 |
| 39. | Máy giúp thở | 9019.20.00 |
| 40. | Máy phá rung tim, tạo nhịp | 9018.90.30 |
| 41. | Buồng ôxy cao áp | 9019.20.00 |
| 42. | Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi | 9018.90.30 |
| 43. | Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u | 9018.12.00 |
| 44. | Thiết bị lọc máu | 9018.90.30 |
| 45. | Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) | 9018.50.00 |
| 46. | Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng | 9004.90.10 |
| 47. | Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa | 9018.50.00 |
| 48. | Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể | 90.21 3006.40 3006.10 |
| 49. | Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não | 90.21 |
Đối với sản phẩm nhập từ Trung Quốc, doanh nghiệp có thể bổ sung C/O form E để hưởng thuế suất ưu đãi. Tương tự, C/O form D hoặc C/O form AK, VJ… áp dụng cho các thị trường ASEAN, Hàn Quốc.