FDA USA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
FDA (Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở chính đặt tại White Oak, Maryland, thành lập năm 1906. Từ năm 2008, FDA có văn phòng đại diện tại Trung Quốc, Ấn Độ, Chile, Bỉ, Anh và Costa Rica.
Vai trò của FDA
FDA là cơ quan điều hành thuộc chính phủ Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng thông qua giám sát và ban hành quy định về thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thức ăn gia súc và các sản phẩm tiêu dùng khác. Người đứng đầu FDA do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm.
FDA quản lý cả sản phẩm sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.
Các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA
- Thực phẩm cho người
- Thuốc cho người
- Vaccine, máu và chế phẩm sinh học
- Thiết bị y tế
- Sản phẩm điện tử phát bức xạ
- Mỹ phẩm
- Thuốc thú y
- Sản phẩm thuốc lá
Hầu hết các sản phẩm trong danh mục trên cần giấy chứng nhận đặc biệt khi nhập khẩu. Tuy nhiên, có ngoại lệ: không phải mọi loại mỹ phẩm đều cần FDA chấp thuận. Nếu sản phẩm được dán nhãn đúng, không pha trộn, không chứa phụ gia màu bị cấm, có thể nhập khẩu mà không cần chứng nhận FDA. Kính râm, gọng kính, tròng kính, kính phóng đại được xem là thiết bị y tế nhưng được miễn xin phép FDA.
Các trường hợp bắt buộc đăng ký FDA
- Nhà sản xuất (trong và ngoài nước) và nhà phân phối (nhà nhập khẩu) phải đăng ký FDA.
- Nhà sản xuất phải đáp ứng yêu cầu chất lượng và kê khai sản phẩm với FDA.
- Hóa chất hoặc sản phẩm chứa phụ gia màu độc hại bị cấm hoặc hạn chế.
- Hàng hóa cá nhân và thương mại đều cần FDA chấp thuận tùy loại sản phẩm.
Quy trình đánh giá sản phẩm của FDA
Thông tin nhập khẩu được gửi đến Cục Hải quan và Biên phòng Hoa Kỳ, sau đó chuyển đến FDA để xem xét. Sản phẩm có rủi ro cao hoặc thông tin không rõ ràng sẽ được đánh dấu để kiểm tra thủ công và theo dõi.
Hướng dẫn đăng ký cơ sở sản xuất theo FSMA
FDA ban hành hướng dẫn đăng ký cơ sở sản xuất theo Luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA), cung cấp thông tin cần thiết cho cơ sở trong và ngoài nước. Hướng dẫn cập nhật các quy định sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm, bao gồm yêu cầu khai báo địa chỉ email của đại lý tại Mỹ và cam kết cho phép FDA thanh tra theo quy định của Đạo luật FD&C.
Tài liệu hướng dẫn được đăng tải tại:
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm