Nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 có khó không?

Nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 có phải xin giấy phép nhập khẩu không?

Các giấy tờ cần thiết để nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19?

Mã HS CODE nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 là gì?

Thuế nhập khẩu ưu đãi sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 là bao nhiêu phần trăm?

Thủ tục nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 (bộ kit xét nghiệm, test nhanh) hiện nay tuân theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như các mặt hàng thiết bị y tế thông thường.

Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất, nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây dịch bệnh COVID-19 có chất lượng đảm bảo, cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2),...

Chứng từ khai báo hải quan khi nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19

Đối với test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ

Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Đối với mục đích viện trợ, trang thiết bị y tế khi nhập vào Việt Nam được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành.

Doanh nghiệp hoặc tổ chức nhập khẩu viện trợ phải cung cấp quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.

Đối với test kit nhập khẩu để thương mại, sử dụng độc lập

Sales contract (Hợp đồng thương mại)
Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)
Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa)
Bill of lading (Vận đơn đường biển, đường hàng không)
C/O form B, C/O form AK, C/O form D,... (Giấy chứng nhận xuất xứ của nước xuất khẩu nhằm giảm thuế nhập khẩu khi vào Việt Nam)
Test Report (Nếu có) – Test chất lượng sản phẩm của nhà xuất khẩu
Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt
Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu
Giấy phép nhập khẩu theo TT47 hoặc TT30

Thời gian xin cấp giấy phép sinh phẩm chẩn đoán in vitro là 20 ngày (tính từ ngày Vụ Trang Thiết Bị Y Tế nhận được bộ chứng từ hoàn chỉnh).

Để đảm bảo có sản phẩm chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2, Bộ Y tế đề nghị trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2)

Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương
Viện Pasteur Thành Phố Hồ Chí Minh
Viện Pasteur Nha Trang
Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế

Thuế nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19

Mã HS CODE chỉ mang tính chất tham khảo:

Bộ test COVID-19: 382200 hoặc 300215

Dụng cụ chẩn đoán COVID-19: 902780

Thuế nhập khẩu: 0%

Thuế VAT: 5%

Các bước nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19

Bước 1: Liên hệ người bán hàng và theo dõi quá trình đóng gói hàng hóa.

Bước 2: Kiểm tra chứng từ nhập khẩu bao gồm Invoice, Packing list, Contract.

Bước 3: Lấy booking từ đại lý hãng tàu. Booking thể hiện rõ nơi đi, nơi đến, tên hàng, số khối, trọng lượng.

Bước 4: Nhận thông báo hàng đến và debit note của hãng tàu, thanh toán để lấy Lệnh giao hàng.

Bước 5: Truyền tờ khai hải quan bằng phần mềm ECUS và đăng ký kiểm tra chất lượng.

Bước 6: Nộp hồ sơ khai báo hải quan cho hải quan nếu tờ khai rơi vào luồng vàng, đỏ. Nếu là luồng đỏ, phải nộp hồ sơ kiểm hóa và kiểm hóa hàng cùng với hải quan.

Bước 7: Sau khi thông quan hàng hóa, lấy hàng về kho.

Bước 8: Lưu giữ các chứng từ liên quan đến lô hàng, báo cáo thuế và kiểm tra sau thông quan (nếu có).

Thủ tục nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19